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Ensayo clínico CombiVacs

Presentación

El ensayo clínico CombivacS, que acaba de comenzar con el objetivo de estudiar los posibles beneficios de una combinación de vacunas para completar la inmunización contra la COVID-19, abre desde este lunes la posibilidad de recibir voluntarios para la participación en el estudio. Debido a las numerosas solicitudes recibidas de personas que piden participar en el estudio, que actualmente está en fase de reclutamiento, las personas interesadas en participar podrán remitir su solicitud a Biocruces Bizkaia, así como a los otros cuatro hospitales que participan en el estudio: La Paz y Clínico San Carlos en Madrid; Vall d’Hebron y Clínic en Barcelona.

¿Cómo es el ensayo?

El estudio CombivacS, que se presentó la semana pasada, estudiará sobre 600 personas el posible efecto protector y la seguridad de suministrar una dosis de la vacuna de ARN mensajero para COVID-19 (BioNtech/Pfizer) a personas que ya han recibido una primera dosis de la vacuna del laboratorio AstraZeneca, una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis. Pueden presentarse como voluntarias a participar en el ensayo las personas menores de 60 años que hayan recibido una dosis de AstraZeneca antes del día 7 de marzo.

En el ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año. Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá inicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. Se espera obtener resultados 4 semanas desde que la primera persona reciba una dosis de Comirnaty (Pfizer); si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido (grupo 2).

En este enlace puedes leer toda la información sobre el ensayo clínico CombivacS, uno de los primeros que analizará la seguridad e inmunogenicidad de una pauta combinada de vacunas contra la COVID-19. El estudio está promovido, coordinado y financiado desde el ISCIII, gestionado por su Plataforma de Investigación Clínica, y ha contado con la asesoría científica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha emitido las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha tras la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital La Paz de Madrid.

Muchas gracias por tu interés.

En este momento, hemos completado el reclutamiento de voluntarios.

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