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Gestión de contratos

Presentación

Subunidad encargada de la negociación y la formalización de los contratos de los estudios clínicos que se lleven a cabo en Bizkaia*, a través de la comunicación con las diferentes partes involucradas (promotores, investigadores principales/colaboradores, servicios implicados, etc.).

La gestión económico-administrativa de la ejecución de todos los estudios clínicos desarrollados en Bizkaia se realizará desde la Unidad de Gestión de Contratos de Estudios Clínicos.

Los investigadores, plataformas y unidades de apoyo del Instituto participarán según se haya definido en el contrato del estudio clínico.

Apoyo en la gestión de viabilidad del centro (feasibility form). Coordinación entre el investigador y promotor en las diferentes visitas de selección.

*En aquellos estudios en los que participen varios centros del País Vasco, pertenecientes al Sistema Vasco de Salud (Osakidetza), consultar a qué entidad corresponde la gestión.

Plazos de entrega

Los plazos desde la recepción de la documentación necesaria para su gestión hasta la firma del contrato son variables, (en general de 2 a 3 meses).

Correo electrónico de contacto

Documentación necesaria

Documentación necesaria para formalizar contratos de ensayos clínicos con medicamento/ investigación clínica con producto sanitario:

  • Protocolo del Ensayo Clínico.
  • *Aprobación por la AEMPS.
  • *Aprobación del CEIm.
  • Póliza de seguro.
  • Memoria económica (en caso de no estar incluida en borrador de contrato)
  • Copia del poder notarial del firmante (en caso de no haber firmado previamente contratos con la institución)
  • Documento de delegación de funciones/responsabilidades legitimado notarialmente o poderes para firmar en representación del promotor (en caso de que firme la CRO en nombre de promotor).
  • Listado de centros participantes en el País Vasco.

Documentación necesaria para formalizar contratos de estudios observacionales con medicamento o estudios post-comercialización con producto sanitario:

  • Protocolo.
  • *Dictamen favorable del CEIm acreditado.
  • Memoria económica presentada al CEIm.
  • Copia del poder notarial del firmante.
  • Documento de delegación de responsabilidades (en caso de que firme la CRO en nombre del promotor).
  • Listado de centros participantes en el País Vasco.

Documentación necesaria para formalizar contratos de proyecto de investigación clínica:

  • Memoria científica del proyecto.
  • Dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de Investigación Clínica.
  • Memoria económica, si procede.
  • Certificado de la póliza de seguro, si procede.
  • Copia del poder notarial del firmante en representación del promotor del proyecto (o documento que legitime su firma).
  • Listado de centros participantes en el País Vasco.

Integrantes de la unidad

Formulario de contacto

Formulario de contacto - UIC EECC > Gestión contratos

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Plaza Cruces S/N | 48903 Barakaldo
Tel.: 94 618 26 22

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