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Regulación y ética

Presentación

Subunidad encargada de la preparación y presentación de la documentación necesaria a los organismos reguladores para la autorización del estudio de investigación. Se entiende como organismos reguladores: Comités de Ética de la Investigación, Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario (AEMPS) y/o Agencia Europea del Medicamento (EMA) - Clinical Trials Information System (CTIS).

El perfil encargado de dicha labor es la del/de la CTA o Gestor/a de Ensayos Clínicos (EECC).

Además, dicha subunidad se encargará de la presentación de la documentación necesaria en caso de alguna modificación del estudio una vez que este tiene la aprobación inicial, así cómo de la notificación del inicio, inclusión del primer paciente y cierre del mismo.

Estas son las tareas que le corresponden a la subunidad de subunidad de regulatoria (de acuerdo a las tarifas publicadas):

  • Solicitud de aprobación CEI-CEIm/Subsanaciones al CEI-CEIm.
  • Solicitud autorización AEMPS/Subsanaciones a la AEMPS.
  • Solicitud de clasificación del tipo de estudio clínico a la AEMPS.
  • Solicitud y tramitación póliza de seguro responsabilidad civil (póliza Osakidetza).
  • Notificación de inicio a CEI-CEIm.
  • Notificación de inicio a AEMPS.
  • Gestión enmienda a CEI-CEIm.
  • Gestión enmienda a AEMPS.
  • Notificación de cierre a CEI-CEIm.
  • Notificación de cierre a AEMPS.
  • Gestor/a Científico-Técnico - Estudios Unicéntricos/Multicéntricos. (Gestor/a de EECC).

 

Plazos de entrega

En el caso de solicitudes relacionadas con una presentación de un estudio de investigación a los CEIm, el plazo de realización por parte de la subunidad de Regulación y Ética es de 10-15 días desde la recepción de la documentación esencial (protocolo, hoja de información consentimiento informado, cuaderno de recogida de datos) por parte del/de la solicitante.

En el caso de solicitudes relacionadas con una presentación de un EC con medicamento o una Investigación Clínica con Productos Sanitario (sin marcado CE) a la AEMPS, el plazo de realización por parte de la subunidad de Regulación y Ética es de 20-25 días desde la recepción de la documentación esencial por parte del/de la solicitante.

Correo electrónico de contacto

Integrantes de la unidad

Formulario de contacto

Formulario de contacto - UIC EECC > Regulatoria y ética

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Plaza Cruces S/N | 48903 Barakaldo
Tel.: 94 618 26 22

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