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Monitores y gestores

Monitor/a de Ensayos Clínicos (EC)

El/la monitor/a de ensayos clínicos de la unidad es el perfil encargado del seguimiento directo del desarrollo de un estudio clínico (EC) (sea un ensayo clínico u otro estudio de investigación) y garantizar que se realiza de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), las guías de la buena práctica clínica, así como la legislación vigente.

El objetivo de un/a monitor/a es realizar un seguimiento directo del EC para garantizar la seguridad de los sujetos a estudio y la veracidad de los datos.

Tareas a realizar

  • Asegurar el cumplimiento del protocolo vigente, PNTs del promotor y de la legislación vigente.
  • Verificar que los derechos y bienestar de los sujetos humanos están protegidos.
  • Constatar que el equipo investigador reúne las cualificaciones y dispone de tiempo suficiente (antes y a lo largo del ensayo) para responder de manera satisfactoria a todas las necesidades del ensayo clínico.
  • Verificar que las instalaciones, incluyendo laboratorios y equipamiento son adecuados para la realización segura y correcta del ensayo clínico (previo y durante el ensayo).
  • Creación del Archivo del Promotor (si aplica).
  • Creación y actualización del Archivo del Investigador/a.
  • Creación del Archivo del Farmacia.
  • Realización de las visitas de inicio, monitorización y cierre del ensayo clínico en los centros participantes.
  • Realización de las visitas de inicio, monitorización y cierre del ensayo clínico en el servicio de farmacia hospitalaria.
  • Elaboración de informes de inicio, monitorización y cierre de todos los ensayos clínicos.
  • Proporcionar la información/formación necesaria al equipo investigador (investigadores participantes, data managers/study coordinators, y resto de servicios participantes) en relación al EC al inicio, transcurso y fin del mismo.
  • Responsable de la supervisión de un EC durante el inicio, transcurso y fin del mismo.
  • Redacción de los informes anuales de seguimiento de los estudios de investigación a los comités de ética.
  • Apoyo al equipo investigador a lo largo del estudio de investigación manteniendo un contacto constante.
  • Mantener contacto mensual, vía mail, con el equipo investigador con el fin de realizar un seguimiento y actualización del estudio de investigación, asegurándose un ritmo adecuado de reclutamiento y buen funcionamiento del estudio.
  • Fomentar e impulsar el reclutamiento en los centros.
  • Actuar como el principal interlocutor entre el equipo investigador y el promotor.
  • Comprobar que los datos obtenidos en el estudio de investigación son exactos, completos y verificables con los documentos fuente.
  • Creación y resolución de queries.
  • Comunicar tanto al promotor como al/la investigador/a principal cualquier desviación del protocolo del ensayo clínico, PNT y de la legislación vigente y tomar las medidas necesarias para evitar que se repitan.
  • Verificar si se han documentado/comunicado (si procede) todos los acontecimientos adversos de forma adecuada, dentro de los plazos contemplados en el protocolo del ensayo clínico, así como en la normativa legal vigente.
  • Redacción de los Planes de Monitorización asociados a los ensayos clínicos.
  • Comunicación de las nuevas versiones de los documentos esenciales (Protocolo, hoja de información y consentimiento informado, Cuaderno de recogida de datos y manual del investigador…) al equipo investigador.

Estas son las tareas que le corresponden al monitor/a de EC (de acuerdo a las tarifas publicadas):

  • Elaboración Plan de Monitorización.
  • Monitorización: Visita de Inicio/Visita de Seguimiento/Visita Cierre.
  • Monitorización a Farmacia: Visita de Inicio/Visita Seguimiento/Visita Cierre.
  • Monitorización on-line.
  • Preparación Archivo del Estudio perteneciente al Promotor
  • Preparación Archivo del Estudio perteneciente al Investigador.
  • Preparación Archivo del Estudio perteneciente a Farmacia.
  • Mantenimiento del Archivo del Estudio actualizado

Gestor/a de Ensayos Clínicos (EC)

El gestor/a de EC es el perfil encargado del seguimiento indirecto del desarrollo de un estudio de investigación clínica a través de la coordinación de los/as monitores/as de los EC y los study coodinators, con el objetivo de garantizar su correcta ejecución y continuidad, identificando los posibles problemas y dándoles solución.

Tareas a realizar

  • Responsable de la supervisión de todos los estudios durante el inicio, transcurso y fin del mismo, a través de la coordinación de los/as monitores/as implicados en el caso de los EC o directamente con el/la investigador/a principal o study coordinators, para el resto de estudios.
  • Actualización del Archivo del Promotor (si aplica).
  • Revisión y firma de los informes de monitorización (inicio, seguimiento y cierre).
  • Supervisión de los Planes de Monitorización, si así se requiere.
  • Apoyo a los/as monitores/as de la UIC EECC, en todas las posibles inconsistencias, problemas o dudas que se identifiquen a lo largo de los estudios de investigación.
  • Apoyo al/a la investigador/a principal y colaboradores/as en todas las posibles inconsistencias, problemas o dudas que identifiquen a lo largo de los estudios de investigación que no sean EC.
  • Seguimiento periódico del reclutamiento del estudio de investigación, con el fin de alcanzar el ritmo de reclutamiento establecido en el protocolo e identificar los posibles problemas asociados, dándoles una posible solución (si presisa).
  • Redacción de los informes anuales de seguimiento de los estudios de investigación (excepto EC) a los comités de ética.
  • Incentivar el reclutamiento de todos los estudios de investigación, a través del envío de Newsletters al equipo investigador.

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Formulario de contacto

Formulario de contacto - UIC EECC > SEIC > Monitores y gestores

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Tel.: 94 618 26 22

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